服务项目
医疗器械 / 体外诊断试剂注册业务 ——————————————————————————————————————————— 自有团队，多语言服务：英、法、日、韩、西，经验丰富、把控风险。  临床试验业务  自有团队，与国内50多家拥有GCP的三甲医院或专科医院合作 优势项目       骨科植入物 如：椎体成形骨扩张器，硬脑（脊）膜生物补片，髋关节假体系统，颅颌面内固定系统 ，锁定型金属接骨板，融合器 ，骨水泥 ，矫治器，形状记忆肋骨环抱接骨板，疝气补片，脊柱融合器等。 心血管内、外科植入物 如：冠状动脉球囊扩张导管、左心耳封堵器、经外周中心静脉导管、主动脉瓣膜系统等。 牙科植入物 如：种植体系统、种植体配件，基台及附件 ，愈合基台等。 体外诊断试剂 如：如蛋白质、糖类、酶类、酯类、无机离子、生理生化等。III类：如抗原，抗体，核酸、基因、 遗传性疾病、肿瘤标志物、血型等。 医用耗材 如：一次性使用输液泵，一次性使用避光输液器，血小板分离用管路，体外受精显微操作管，富血小板血浆制备套装，冠状动脉球囊扩张导管等。 医用设备仪器 如：脑电图机，口腔全景X射线机 ，半导体激光脱毛器 ，新生儿胆红素无创检测仪，麻醉机 ，等离子体手术系统，血管内超声波诊断仪 ，肺功能仪 ，强脉冲光治疗仪，自动调整连续正压气道通气系统 ，自动加样系统 ，激光多普勒经皮氧分压测量仪 ，睡眠监测记录仪，颅内压监护仪，多导睡眠脑电记录仪等。 SMO服务 CRC资质： 护理、医药、生物技术等专业大学本科或硕士研究生，工作经验平均1.5年及以上。 CRC职责： 负责牵头中心/主研单位；定期与CRC沟通；定期进行实地评估；沟通项目情况；检查文件信息。 协助研究者处理项目启动；受试者管理；解答疑问；沟通与记录；配合CRO工作； 国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 ... 免于进行临床试验医疗器械目录(II类) 免于进行临床试验医疗器械目录(III类) 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录 体系建立 辅导体系建立与文档编写，模拟审核并现场指导。（建立体系的工作日约为54个工作日。）  |
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